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图片来源：新威圣展会实拍图
文章原文链接:https://international-pharma.com/navigating-ai-driven-pharmaceutical-visual-inspection/
以下为文章中文译版，欢迎阅读与交流!
制药质量控制的新范式
AI驱动的视觉检测
制药行业仍在持续应对质量控制方面的挑战。传统检测方法已难以满足现代化生产的需求，诸如Moderna疫苗中出现金属不锈钢颗粒等高关注度的污染事件，暴露了现有体系中的关键脆弱点?¹?。人工目检依然容易受到人为错误的影响，而传统自动化检测系统只能识别其被预先编程去寻找的缺陷。随着监管审查日益严格、生产复杂性不断提高，制造商亟需新的解决方案。AI自动化技术代表了视觉检测领域的一次高级演进，能够从根本上弥补人工检测和传统自动化方法的局限性。人工智能驱动的检测有望在保持商业可行性的同时，实现零缺陷生产，从而彻底改变制药质量保证体系。
监管驱动因素
包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及英国药品和健康产品管理局(MHRA)在内的监管机构，正逐步要求制造商展示超越传统合规措施的、更加稳健的质量控制能力。
现行《药品生产质量管理规范》(cGMP)包含严格的污染控制要求，旨在防止异物颗粒危及药品质量，且该类要求在全球市场中的执行力度正不断加强。
FDA发布的《注射剂可见异物检测行业指南》明确要求：所有用于肠外给药的药品必须进行可见异物的目视检查，凡发现可见颗粒的容器均必须判为不合格并剔除?²?。此外，《美国药典》中关于注射剂可见异物的指南规定，在产品放行前，必须通过 100% 目视检查来证明批次“基本不含可见异物”?³?。这些法规凸显了全面检测能力在制药生产中的关键重要性。
目前尚未出台专门针对AI的正式法规，但欧盟已起草了GMP附录22(人工智能)和附录11(计算机化系统)，目前仍处于审议阶段。草案中逐渐明确的一项核心监管原则是：在关键GMP应用中，仅允许使用静态或确定性模型，而动态或持续学习的模型不适用于关键GMP场景??????。
这意味着，在生产线上部署于检测设备中的 AI模型必须是锁定且静态的，自学习能力仅可用于开发阶段或未来版本更新，而不得在现场生产过程中自动更新模型。
鉴于AI专项法规仍处于草案阶段，AI视觉检测设备目前仍适用于与传统检测设备相同的监管框架。欧盟关于自动视觉检测(AVI)的政策指出：“在采用自动检测方法时，该过程应经过验证，能够检测已知缺陷(可能影响产品质量或安全)，并且其检测能力应等同于或优于人工检测方法” ???。
许多AI自动化检测系统通过生成完整的审计追踪记录来支持各类合规框架，满足监管对文件化的要求，从而为制造商提供可验证及可追溯的质量保证体系。
技术进步与能力
AI自动化技术代表了视觉检测领域的一次重大革新，能够解决人工检测和传统自动化检测的根本性局限。人工检测易受人为错误、疲劳和一致性不足的影响，而传统自动化检测只能识别被明确编程的缺陷类型???。AI自动化技术则具备显著优势，包括对新型缺陷的识别能力以及通过算法的学习迭代实现持续改进，从根本上改变了检测范式。
基于AI的检测设备能够显著降低漏检率，将误判为不合格的合格产品比例从10–20% 降低至约2%???。这一精度的大幅提升直接转化为显著的成本节约和废品减少。此外，AI 技术还能将图像序列作为视频进行分析，通过运动轨迹和多角度视图来判断疑似缺陷，从而提供比静态图像分析更全面的评估。
AI自动化检测的运行机制是：利用包含大量图像的数据集对深度神经网络模型进行训练，其中包括标记为“合格”的良品图像，以及标记为“不合格”的缺陷产品图像，并明确标注缺陷区域。
完整的训练通常使用约100万张合格产品图像和250万张缺陷图像。合格图像不仅包括无缺陷的产品，也包含气泡、刻度痕迹、雕刻标识等可预期的干扰因素。
缺陷图像则涵盖制药产品中常见的污染类型，如玻璃、颗粒物和金属污染等，且缺陷类型无需穷尽。训练完成后，模型能够学习区分带有正常干扰特征的合格产品与缺陷产品。
图片来源：新威圣展会实拍图
在实际运行中，检测设备会对每件产品采集多张图像并输入模型进行合格/不合格的判定。当图像中所有特征均符合合格产品的预期特征时，模型给出“合格”判定；而在以下任一情况下则给出“不合格”判定：其一，某些特征与训练中学习到的缺陷模式相匹配；其二，某些特征不符合合格产品的特征轮廓，即使其并未直接匹配到某一特定缺陷类型。
第二种判定遵循“失效安全(fail-safe)”原则，确保任何潜在存在问题的产品都会被标记以供进一步评估。检测设备还可检测封盖缺陷、容器外观缺陷以及灌装量控制等项目，每一类均采用独立训练的深度神经网络模型，方法基本一致。
经济效益与性能指标
AI自动化检测可通过减少人工成本、降低废品率以及避免召回损失，实现显著的成本节约。更先进的视觉检测技术还能降低合规成本，防止因质量问题造成的声誉损害，并避免市场机会的流失。最大的成本节约来源于废品减少：误剔除率可从约15%降至2%，相当于挽救了原本会被不必要丢弃的13%成品 ??? 。
检测系统性能通常通过两个核心指标来评估：漏检率(假阴性)和误检率(假阳性/误剔除)。漏检率指未被检测系统剔除的缺陷产品比例，而误检率指被错误判为不合格的合格产品比例。检测概率(PoD)或检出率是漏检率的反值，计算方式为：1 − 漏检率。
根据《美国药典》，目视检测是一种概率性过程而非绝对过程，其检测能力受颗粒尺寸、形状、颜色、密度和反射率等因素影响。人眼的理论分辨极限约为11μm，但实际可分辨能力更接近85–100μm。在受控条件下，人工检测对50μm颗粒的PoD仅略高于0%；对100μm的单一球形颗粒(如聚苯乙烯微球)约为40%；对150μm颗粒约为70%；而对200μm及以上颗粒则可超过90% ?¹º? 。
在玻璃容器中，由于分层或破裂导致玻璃颗粒成为主要污染风险，不同检测方法的性能差异尤为明显。研究表明，人工检测仅能识别约40%含有单个50–400μm玻璃颗粒的产品；传统自动化检测系统通常可检测约90%；而AI视觉检测系统的检出率可高达98.5%，漏检率仅为1.5% ?¹¹?。这些改进显著提升了无菌产品的安全性和质量保证水平。
对于塑料容器，由于异物在透明材料中更难区分，性能差异更加显著。人工检测对单个塑料颗粒的PoD约为25%，当存在5个400μm颗粒时提升至约45%。传统自动化系统的检出率约为65%，而AI检测系统可达到约95%。在误剔除率方面，传统机器视觉常被气泡和外观特征干扰，误剔除率高达10–20%，而AI系统约为2%，与人工检测水平相当?¹¹?。
实施挑战与解决方案
从人工或传统自动化检测转向AI自动化检测，制造商需要谨慎应对一系列挑战。其中一个关键挑战是设定明确的合格判定阈值。这一点与人工检测显著不同，后者的合格标准往往以口头方式传达且相对模糊。制药企业在初期实施阶段，常常会遇到质量、生产和财务等不同部门对机器阈值设定存在分歧的问题，需要通过有效的变革管理和利益相关方协调来达成共识。
图片来源：新威圣展会实拍图
成功实施还需要全面的验证流程，以证明新系统在性能上等同或优于现有方法。企业必须为操作新系统的人员建立*的培训体系，制定适配AI流程的标准操作规程(SOP)，并确保其与现有质量管理体系的无缝集成。同时，还需满足数据治理要求，包括数据集的合理构建、偏差管理，以及模型开发和验证过程的完整文档化。
未来技术发展
视觉检测技术仍在持续进化，目标是实现更高性能和更广泛的适用性。当前研发重点之一是构建更加通用的计算机视觉神经网络模型，类似于大语言模型的发展趋势。现阶段，往往需要针对不同容器规格，甚至不同药液分别训练模型。鉴于合格样本与缺陷样本之间的相似性以及算法的最新进展，行业正尝试将不同模型进行融合，形成统一的通用检测模型。这不仅能减少客户在模型切换方面的工作量，降低运行风险，也能显著减轻设备制造商反复校准的负担。
多年来，相机成像景深受限一直制约着检测能力，尤其是在30ml西林瓶等相对较大容器中检测微小颗粒时。借助AI的预测能力，研究人员正在开发算法，通过分析前20% 的图像序列来预测颗粒在三维空间中的运动轨迹，并实时控制液态镜头以调整焦平面。这种方法可克服浅景深限制，获取更清晰的疑似颗粒图像，从而将漏检率从2%降至0.2%，检出率从98.5%提升至99.8%?¹²?。
先进的AI视觉技术还可实现更精细的缺陷分类与表征，为制造商提供关于污染来源和模式的更深入信息。机器学习算法能够识别缺陷发生趋势，从而支持预测性维护和工艺优化。这使AI的价值从单一检测环节扩展至更广泛的制造智能领域。
战略实施考量
成功引入由AI驱动的制药视觉检测，需要在技术、监管和组织层面进行系统化规划。制造商应评估现有质量控制的基础设施，识别具体改进机会，并制定分阶段实施方案，以尽量减少对生产运营的影响。监管因素应贯穿技术选择和验证策略，在满足现行要求的同时，为未来法规变化做好准备。
培训与变革管理同样至关重要。员工需要理解新技术并适应新的工作方式。质检人员需掌握AI系统验证和持续监控方法，生产人员则需熟悉自动化系统的运行及异常处理流程。管理层的支持以及对实施收益的清晰沟通，有助于确保组织层面的认同和技术的成功落地。
在财务层面，决策者应不仅关注初始资本投入，还应综合评估长期运营收益，包括废品减少、合规能力提升和产品质量改善。总体拥有成本分析应涵盖人工节约、召回风险降低及因卓越质量控制能力带来的竞争优势。
结论
制药行业正站在一个关键的历史节点。从人工检测迈向AI系统，实现的是精度上的巨大飞跃，这不仅是一次技术升级，更代表了我们守护人类健康方式的根本转变。拥抱这一变革的制造商，不只是更新设备，而是在一个“精准即生命”的行业中确立领导地位，赢得信任。
人工检测和传统方法的性能已接近上限，而 AI驱动的检测仍在随着算法突破不断进步。未来检出率有望接近99.8%，将今天的雄心目标转化为明天的最低标准。这项技术已超越商业指标，成为全球健康保护的重要工具：每一支被成功拦截的污染药品，都是对一名患者的守护。
随着监管要求日益严格、市场环境持续变化，AI视觉检测正从新兴技术转变为关键基础设施。率先部署该技术的制造商，将建立起愈发难以复制的竞争优势。在一个质控能力决定市场准入和运营可持续性的监管环境中，AI驱动的质量检测已成为未来医药制造卓越性的核心组成部分。
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9. Xin Weisheng(2025)《AI驱动的视觉检测性能与传统视觉检测设备的对比研究》，内部研究数据，未公开
10. Cherris, R.(2016)《注射剂视觉检测—NGVF大师班演示文稿》，PDA/PharmOut。可获取于PharmOut官方网站(访问日期：2025年8月21日)
11. Mazaheri, M. 等(2024)《通过人工目检监测肠外制剂中的可见颗粒—重新评估定义颗粒可见性的尺寸阈值及其他颗粒特性》,《Journal of Pharmaceutical Sciences》。可获取于ScienceDirect(访问日期：2025年8月28日)
12. Xin Weisheng(2025)《未来AI视觉检测检出率的公司预测》，内部估算数据，未公开
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